（雅加达15日讯）印尼卫生部副部长丹特萨克索诺哈布沃诺强调，东盟与日本在医疗器械监管体系上的协同合作，对于加快公众获得创新、安全医疗技术具有重要意义。
他于5月14日至16日在雅加达举行的“2025年东盟-日本医疗器械监管培训”上表示：“印尼大学与日本医药品与医疗器械管理局（PMDA）正在推动监管协调，惠及东盟与日本。”
丹特指出，随着医疗科技迅速发展，诸如医疗器械软件（SaMD）、人工智能（AI）、物联网（IoT）和自我诊断工具等新技术层出不穷，东盟国家面临对监管标准进行协调与统一的紧迫需求。
为应对上述挑战，印尼卫生部、日本PMDA与印尼大学药学院携手启动为期两年的“2025年东盟-日本医疗器械监管培训计划”。首年活动于5月14日至16日在雅加达举行，包括一场吸引数百人参与的专题研讨会及为期两天的专业培训，培训对象为来自东盟各国的40位医疗器械监管人员。
会议讨论议题涵盖全球与区域层面的最新动态，包括国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的最新进展、世界卫生组织体外诊断设备（IVD）预认证流程、日本在SaMD领域的应用经验（例如计算机辅助检测与诊断技术 CADe/CADx）等。
此次培训为监管机构、学术界、业界代表以及区域与国际医疗器械协会之间搭建了一个知识与经验交流的平台。
丹特表示：“此次培训是朝着建立共同技术标准、完善不良事件通报机制与事后监管的战略性一步。它也让印尼监管机构有机会与日本及亚洲其他国家的同行交流，为进军国际市场制定应对策略。”
该项目由“日本-东盟一体化基金”（JAIF）全额资助，并获得日本国际协力机构（JICA）协助，旨在提升东盟国家医疗器械监管能力，并推动制定适应医疗技术进步的统一监管标准。
他于5月14日至16日在雅加达举行的“2025年东盟-日本医疗器械监管培训”上表示：“印尼大学与日本医药品与医疗器械管理局（PMDA）正在推动监管协调，惠及东盟与日本。”
丹特指出，随着医疗科技迅速发展，诸如医疗器械软件（SaMD）、人工智能（AI）、物联网（IoT）和自我诊断工具等新技术层出不穷，东盟国家面临对监管标准进行协调与统一的紧迫需求。
为应对上述挑战，印尼卫生部、日本PMDA与印尼大学药学院携手启动为期两年的“2025年东盟-日本医疗器械监管培训计划”。首年活动于5月14日至16日在雅加达举行，包括一场吸引数百人参与的专题研讨会及为期两天的专业培训，培训对象为来自东盟各国的40位医疗器械监管人员。
会议讨论议题涵盖全球与区域层面的最新动态，包括国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的最新进展、世界卫生组织体外诊断设备（IVD）预认证流程、日本在SaMD领域的应用经验（例如计算机辅助检测与诊断技术 CADe/CADx）等。
此次培训为监管机构、学术界、业界代表以及区域与国际医疗器械协会之间搭建了一个知识与经验交流的平台。
丹特表示：“此次培训是朝着建立共同技术标准、完善不良事件通报机制与事后监管的战略性一步。它也让印尼监管机构有机会与日本及亚洲其他国家的同行交流，为进军国际市场制定应对策略。”
该项目由“日本-东盟一体化基金”（JAIF）全额资助，并获得日本国际协力机构（JICA）协助，旨在提升东盟国家医疗器械监管能力，并推动制定适应医疗技术进步的统一监管标准。